中国兽医药品监察所关于发布《兽用生物制品批签发管理程序》的通知

中国兽医药品监察所关于发布《兽用生物制品批签发管理程序》的通知

各省、自治区、直辖市兽药检验机构，各兽用生物制品生产企业和境内代理机构：

　　为加强兽用生物制品批签发管理，推进管理服务信息化、智能化，按照《兽药管理条例》等相关规定，我所组织修订了《兽用生物制品批签发管理程序》，已经农业农村部畜牧兽医局同意，现予发布，请遵照执行。

　　中国兽医药品监察所

　　2026年4月20日

　　兽用生物制品批签发管理程序

　　为加强兽用生物制品质量监督管理，根据《兽药管理条例》第十九条、第三十五条规定，制定本工作程序。

　　一、本程序所称批签发，是指农业农村部批准的兽用生物制品，在每批产品上市销售前，经中国兽医药品监察所进行审查核对，必要时抽查检验，并根据审查核对情况、抽查检验结果作出批签发结论的活动。

　　未通过批签发的兽用生物制品，不得上市销售。

　　二、中国兽医药品监察所负责兽用生物制品批签发的组织实施。

　　三、实施批签发的兽用生物制品包括疫苗、诊断制品、血清制品、微生态制品等。

　　四、批签发申请人包括境内兽用生物制品生产企业和持有《进口兽药注册证书》的境外生产企业委托的中国境内代理机构。

　　五、申请批签发前，批签发申请人应先登录农业农村部官网（https://www.moa.gov.cn），点击“业务管理”进入政务信息管理平台进行用户注册，在兽用生物制品批签发管理系统中填报下列信息：

　　（一）境内兽用生物制品生产企业，填报《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《营业执照》、《兽药产品批准文号批件》、成品的内控标准等相关信息；

　　（二）境外生产企业委托的中国境内代理机构，填报《兽药经营许可证》、《营业执照》、《进口兽药注册证书》、委托证明文件、成品的内控标准等相关信息。

　　上述信息发生变更时，应当重新提交相关资料。

　　六、每批兽用生物制品出厂前或进口后，批签发申请人应通过兽用生物制品批签发管理系统申请批签发，填报生产与检验报告、上传进口兽药通关单扫描件或电子批件。

　　七、接到申请后，中国兽医药品监察所应当在5个工作日内完成审查核对。重点审查检验方法、试验用动物信息、检验周期、检验过程、观察指标、结果判定、检验结果等是否符合成品的内控标准。发现生产与检验报告可能存在真实性问题的、审查核对提示制品存在潜在质量安全风险的，应当进行抽查检验。

　　确定进行抽查检验的，中国兽医药品监察所应当及时将抽查检验抽样信息书面通知省级农业农村部门。省级农业农村部门应当在规定时限内将样品、抽样单等相关材料送达或寄送至中国兽医药品监察所或农业农村部指定的兽药检验机构。兽药检验机构应当在45个工作日内完成检验。需要复检的，批签发工作时限可延长至两个检验周期，并告知批签发申请人。

　　八、发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，兽用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售，中国兽医药品监察所负责实行应急批签发。

　　九、中国兽医药品监察所根据审查核对情况、抽查检验结果作出批签发结论。符合要求的，予以核发《兽用生物制品批签发合格证明》，批签发申请人凭《兽用生物制品批签发合格证明》上市销售；不符合要求的，出具《兽用生物制品不予签发通知单》。

　　十、本程序自2026年6月1日起施行。2010年10月22日发布的《兽用生物制品批签发管理程序》同时废止。

来源：中国兽医药品监察所 原文链接