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农业农村部公告第999号 批准山东信得、青岛易邦、济南广盛源、青岛中仁、山东亚华等单位的7种兽药产品为新兽药...

发布时间:2026-03-06 16:33:45 人气:3


中华人民共和国农业农村部公告 第999号


根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准枸橼酸马罗匹坦7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准泰拉霉素注册,发布产品质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。

批准猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒2种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/WH/09株)等6种兽药产品变更注册有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

                                                                     202634


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

枸橼酸马罗匹坦

青岛农业大学山东信得科技股份有限公司河北科技大学四川华西动物药业有限公司

二类

2026

新兽药

证字33

4

枸橼酸马罗匹坦

注射液

青岛农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北科技大学、四川华西动物药业有限公司、湖南科生源生物科技有限公司、河北新世纪药业有限公司、山东亚华生物科技有限公司

二类

2026

新兽药

证字34

4

溴氯海因片(水产用)

中国水产科学研究院黄海水产研究所、青岛中仁动物药品有限公司、广西壮族自治区水产科学研究院、青岛农业大学、山东省饲料兽药质量检验中心、济南广盛源生物科技有限公司、山东海佑天葆生物科技有限公司、贵州大学

2026

新兽药

证字35

3

双胆板清胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司爱迪森(北京)生物科技有限公司爱迪森(江苏)生物科技有限公司五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司北京爱宠族科技有限公司爱宠族(江苏)科技有限公司生泰尔(内蒙古)科技有限公司

三类

2026

新兽药

证字36

3

鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(AYBIC01+BYBIC02+CYBIC03株)

青岛易邦生物工程有限公司福建圣维生物科技有限公司

三类

2026

新兽药

证字37

3

猪链球菌病、格拉瑟病二联灭活疫苗(2JY+4MY+5ZG株)

华派生物技术(集团)股份有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、西南民族大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所

三类

2026

新兽药

证字38

3

妥布霉素滴眼液

南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、江苏农林职业技术学院

四类

2026

新兽药

证字39

3

泰拉霉素

浙江国邦药业有限公司

/

/

/

猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所

/

/

/

犬细小病毒ELISA抗体检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/

WH/09株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司

2017

新兽药

证字56

将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。”变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98Mya-98)谱系和A型东南亚97SEA-97)谱系。免疫产生期为28日,免疫期为6个月。

/

猪细小病毒病灭活疫苗(CP-99

国药集团动物保健股份有限公司

2006

新兽药

证字08

将【贮藏与有效期】由2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月

/

延胡索酸泰妙菌素

山东胜利生物工程有限公司

《中国兽药典》(2020年版)一部同品种相应内容

有效期由24个月变更为60个月

/

硫酸新霉素可溶性粉

宜昌三峡制药有限公司

中华人民共和国农业农村部公告第335同品种相应内容

含量规格增加100g:50g5000万单位)

/

伊维菌素

河北威远药业有限公司

《中国兽药典》(2020年版)一部同品种相应内容

有效期由24个月变更为48个月

/

猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽TC98+7309+TC07

天康生物股份有限公司

2017

新兽药

证字01

将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98Mya-98)谱系和泛亚(PanAsia)谱系

/

附件:

来源:农业农村部 原文链接