农业农村部公告第999号 批准山东信得、青岛易邦、济南广盛源、青岛中仁、山东亚华等单位的7种兽药产品为新兽药...
发布时间:2026-03-06 16:33:45 人气:3
中华人民共和国农业农村部公告 第999号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准枸橼酸马罗匹坦等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准泰拉霉素注册,发布产品质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。
批准猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒等2种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)等6种兽药产品变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2026年3月4日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 |
枸橼酸马罗匹坦 | 青岛农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北科技大学、四川华西动物药业有限公司 | 二类 | (2026) 新兽药 证字33号 | 4年 |
枸橼酸马罗匹坦 注射液 | 青岛农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北科技大学、四川华西动物药业有限公司、湖南科生源生物科技有限公司、河北新世纪药业有限公司、山东亚华生物科技有限公司 | 二类 | (2026) 新兽药 证字34号 | 4年 |
溴氯海因片(水产用) | 中国水产科学研究院黄海水产研究所、青岛中仁动物药品有限公司、广西壮族自治区水产科学研究院、青岛农业大学、山东省饲料兽药质量检验中心、济南广盛源生物科技有限公司、山东海佑天葆生物科技有限公司、贵州大学 | 三类 | (2026) 新兽药 证字35号 | 3年 |
双胆板清胶囊 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、爱迪森(江苏)生物科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 | 三类 | (2026) 新兽药 证字36号 | 3年 |
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型YBIC01株+B型YBIC02株+C型YBIC03株) | 青岛易邦生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司 | 三类 | (2026) 新兽药 证字37号 | 3年 |
猪链球菌病、格拉瑟病二联灭活疫苗(2型JY株+4型MY株+5型ZG株) | 华派生物技术(集团)股份有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、西南民族大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所 | 三类 | (2026) 新兽药 证字38号 | 3年 |
妥布霉素滴眼液 | 南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、江苏农林职业技术学院 | 四类 | (2026) 新兽药 证字39号 | 3年 |
泰拉霉素 | 浙江国邦药业有限公司 | / | / | / |
猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒 | 北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 | / | / | / |
犬细小病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 北京纳百生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期(针对变更事项) |
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/ WH/09株) | 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司 | (2017) 新兽药 证字56号 | 将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。”变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98(Mya-98)谱系和A型东南亚97(SEA-97)谱系。免疫产生期为28日,免疫期为6个月。” | / |
猪细小病毒病灭活疫苗(CP-99株) | 国药集团动物保健股份有限公司 | (2006) 新兽药 证字08号 | 将【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月” | / |
延胡索酸泰妙菌素 | 山东胜利生物工程有限公司 | 《中国兽药典》(2020年版)一部同品种相应内容 | 有效期由“24个月”变更为“60个月” | / |
硫酸新霉素可溶性粉 | 宜昌三峡制药有限公司 | 中华人民共和国农业农村部公告第335号同品种相应内容 | 含量规格增加100g:50g(5000万单位) | / |
伊维菌素 | 河北威远药业有限公司 | 《中国兽药典》(2020年版)一部同品种相应内容 | 有效期由“24个月”变更为“48个月” | / |
猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽TC98+7309+TC07) | 天康生物股份有限公司 | (2017) 新兽药 证字01号 | 将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98(Mya-98)谱系和泛亚(PanAsia)谱系” | / |
附件:
来源:农业农村部 原文链接

